제약 및 바이오 의약품

제약 산업 제조사들에게 소재의 순도와 공정의 효율성은 매우 중요한 과제입니다. 일회용 대용량 동결 건조(lyophilization) 용기인 GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays 제품 출시를 시작으로 고어는 운반용, 보관용, 필터링 및 약물 공정용 등 다양한 일회용 및 재사용 제품과 공정 부품을 개발하고 있습니다.

고어는 업계에서 요구하는 순도를 달성하고, 공정 효율성을 극대화하는 솔루션을 개발하기 위해 여러 제조사들과 협력하고 있습니다. 고어의 생명 과학 솔루션은 다음과 같은 탁월한 가치를 제공합니다:

• 복합 생물의약품의 보존 및 보관
• 공정 시간 단축
• 유체의 안전한 전달 및 샘플링
• 공정 중단의 오류 및 이슈 최소화

고어의 생명 과학 솔루션이 가진 차별점은 바로 플루오로폴리머(fluoropolymers, 불소중합체), 특히 PTFE(polytetrafluoroethylene)와 이의 확장형(ePTFE)에 대한 심도 깊은 이해입니다. 타 제품에 비해 더욱 효율적인 성능과 높은 신뢰성의 솔루션을 제공하기 위해 고어는 소재에 대한 전문성을 바탕으로 용출물이 낮고, 화학 물질이나 극한의 온도에도 내성이 높은 제품들을 개발하고 있습니다.

GORE® IMPROJECT® Plunger 제품은 프리필드 시린지(pre-filled syringes)에서 실리콘에 민감한 복합 생물의약품을 보호하도록 설계되었습니다. 유리 프리필드 시린지에서 실리콘을 제거하는 고어의 검증된 기술로 입자 발생을 줄일 뿐만 아니라, 이로 인해 발생할 수 있는 실리콘 입자 및 실리콘 유도 응집의 리스크를 제거하는 동시에 시간 경과에 따라 일정한 전달 시간과 주입 시간을 유지해 줍니다. GORE IMPROJECT Plunger의 원재료나 제조 과정에 실리콘 오일이 사용되지 않습니다. 또한 본 제품은 베어 글래스(bare glass, 실리콘 무첨가) 배럴에서도 작동하도록 설계되었으며, 고어 플런저만의 특징인 PTFE 소재 플루오로폴리머 배리어를 이용하여 어떤 화합물도 용출되지 않음이 실험을 통해 입증되었습니다.

친화성 크로마토그래피를 위한 GORE® Protein Capture Device 제품은 고어에서 자체 개발한 고유 특성의 ePTFE와 단백질 A를 결합한 합성물을 활용하여 정제 공정을 본질적으로 향상시켜 줍니다. 약물 발견 및 스크리닝, 공정 개발 애플리케이션용으로 설계된 본 제품은 단일클론항체 정제 과정의 용량과 속도를 크게 향상시켜 줍니다.

GORE® STA-PURE® Pump Tubing 제품은 까다로운 제약 및 바이오 의약품 공정 애플리케이션에서 신뢰성 높은 연동 펌프 기능을 제공합니다. 최근 바이오 의약품 제조 산업에서는 연속적인 공정 방식을 도입하고 있으며, 연동 펌프 튜빙 등 관련 기술 또한 이에 맞추어 변화해야 합니다. 기존의 펌프 튜빙 제품은 장시간 작동, 압력 상승, 엄격한 CIP/SIP 세척 등과 같은 성능 조건을 만족시키기 어려웠습니다. GORE STA-PURE Pump Tubing, PCS 시리즈는 이러한 까다로운 조건에서도 뛰어난 성능을 제공합니다.

GORE® STA-PURE Flexible Freeze Container 제품은 콜드체인 과정에서 고가의 약물 원료가 대량으로 손실되지 않도록 그 위험을 최소화해 줍니다. -86°C 이하로 동결 시 파손될 위험이 있는 타 일회용 보관 용기와 달리, GORE STA-PURE Flexible Freeze Container는 용출물이 적은 PTFE 합성 필름과 혁신적인 백(bag) 설계를 통해 견고한 구조를 유지하며, 파손이나 균열 또는 누출을 방지합니다.

고어의 모든 생명 과학 제품은 의료 기기 제작 및 바이오 의약 산업용으로 특수 제작되며, 고객이 요구하는 규정을 준수합니다. 해당 요구 사항에 따라 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP), ISO 13485 및 ISO 15378 인증 또는 식품 접촉 규정에 따라 제조된 제품이 제공됩니다.