개요

트레이 추출구 옆 멤브레인 클로즈업

ePTFE의 탁월한 통기성으로 GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays 제품은 우수한 수분 투과율을 제공합니다.

제약 산업 제조사들에게 소재의 순도와 공정의 효율성은 매우 중요한 과제입니다. 일회용 대용량 동결 건조(lyophilization) 용기인 GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays 제품 출시를 시작으로 고어는 운반용, 보관용, 필터링 및 약물 공정용 등 다양한 일회용 및 재사용 제품과 공정 부품을 개발하고 있습니다.

고어는 업계에서 요구하는 순도를 달성하고, 공정 효율성을 극대화하는 솔루션을 개발하기 위해 여러 제조사들과 협력하고 있습니다. 고어의 생명 과학 솔루션은 다음과 같은 탁월한 가치를 제공합니다:

  • 복합 생물의약품의 보존 및 보관
  • 공정 시간 단축
  • 유체의 안전한 전달 및 샘플링
  • 공정 중단의 오류 및 이슈 최소화

고어의 생명 과학 솔루션이 가진 차별점은 바로 플루오로폴리머(fluoropolymers, 불소중합체), 특히 PTFE(polytetrafluoroethylene)와 이의 확장형(ePTFE)에 대한 심도 깊은 이해입니다. 타 제품에 비해 더욱 효율적인 성능과 높은 신뢰성의 솔루션을 제공하기 위해 고어는 소재에 대한 전문성을 바탕으로 용출물이 낮고, 화학 물질이나 극한의 온도에도 내성이 높은 제품들을 개발하고 있습니다.

GORE ImproJect Plungers

실리콘이 함유되지 않은 GORE ImproJect Plungers 제품은 실리콘으로 인한 상호 작용의 위험을 최소화합니다.

GORE® IMPROJECT® Plunger 제품은 프리필드 시린지(pre-filled syringes)에서 실리콘에 민감한 복합 생물의약품을 보호하도록 설계되었습니다. 유리 프리필드 시린지에서 실리콘을 제거하는 고어의 검증된 기술로 입자 발생을 줄일 뿐만 아니라, 이로 인해 발생할 수 있는 실리콘 입자 및 실리콘 유도 응집의 리스크를 제거하는 동시에 시간 경과에 따라 일정한 전달 시간과 주입 시간을 유지해 줍니다. GORE IMPROJECT Plunger의 원재료나 제조 과정에 실리콘 오일이 사용되지 않습니다. 또한 본 제품은 베어 글래스(bare glass, 실리콘 무첨가) 배럴에서도 작동하도록 설계되었으며, 고어 플런저만의 특징인 PTFE 소재 플루오로폴리머 배리어를 이용하여 어떤 화합물도 용출되지 않음이 실험을 통해 입증되었습니다.

친화성 크로마토그래피를 위한 GORE® Protein Capture Device 제품은 고어에서 자체 개발한 고유 특성의 ePTFE와 단백질 A를 결합한 합성물을 활용하여 정제 공정을 본질적으로 향상시켜 줍니다. 약물 발견 및 스크리닝, 공정 개발 애플리케이션용으로 설계된 본 제품은 단일클론항체 정제 과정의 용량과 속도를 크게 향상시켜 줍니다.

GORE® STA-PURE® Pump Tubing 제품은 까다로운 제약 및 바이오 의약품 공정 애플리케이션에서 신뢰성 높은 연동 펌프 기능을 제공합니다. 최근 바이오 의약품 제조 산업에서는 연속적인 공정 방식을 도입하고 있으며, 연동 펌프 튜빙 등 관련 기술 또한 이에 맞추어 변화해야 합니다. 기존의 펌프 튜빙 제품은 장시간 작동, 압력 상승, 엄격한 CIP/SIP 세척 등과 같은 성능 조건을 만족시키기 어려웠습니다. GORE STA-PURE Pump Tubing, PCS 시리즈는 이러한 까다로운 조건에서도 뛰어난 성능을 제공합니다.

GORE® STA-PURE Flexible Freeze Container 제품은 콜드체인 과정에서 고가의 약물 원료가 대량으로 손실되지 않도록 그 위험을 최소화해 줍니다. -86°C 이하로 동결 시 파손될 위험이 있는 타 일회용 보관 용기와 달리, GORE STA-PURE Flexible Freeze Container는 용출물이 적은 PTFE 합성 필름과 혁신적인 백(bag) 설계를 통해 견고한 구조를 유지하며, 파손이나 균열 또는 누출을 방지합니다.

우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)

고어의 모든 생명 과학 제품은 의료 기기 제작 및 바이오 의약 산업용으로 특수 제작되며, 고객이 요구하는 규정을 준수합니다. 해당 요구 사항에 따라 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP), ISO 13485 및 ISO 15378 인증 또는 식품 접촉 규정에 따라 제조된 제품이 제공됩니다.


약물 운반 및 패키징

생물의약품 제조사에서는 중요한 의약품을 보호함과 동시에 최적의 운반 성능을 제공할 수 있는 프리필드 시린지(PFS, pre-filled syringe) 패키징 솔루션이 필요합니다. 기존의 PFS 시스템은 실리콘과 같은 윤활제를 사용하여 복잡하고 민감한 생물의약품용으로는 안전하지 않았습니다. GORE® IMPROJECT® Plunger 제품은 플런저 및 글래스 배럴(glass barrel)에 실리콘이 필요 없으며, 따라서 실리콘으로 인해 발생하는 입자 형성이나 단백질 응집을 방지하는 동시에 필수적인 기능을 제공합니다.

약물 운반 및 패키징


일회용 냉동 보관 용기

다운스트림 바이오공정에서의 공통된 고민은 일회용 용기에 냉동된 제품이 운송, 보관, 취급 과정 중 손실될 위험이 있다는 것입니다. GORE® STA-PURE Flexible Freeze Containers 제품은 대용량 약물 원료를 위한 새로운 일회용 솔루션으로, 균열 및 충격에 대한 내성이 뛰어나 콜드체인 과정 중 용기를 보호해 줍니다. 고어에서 자체 개발한 고순도의 플루오로폴리머 용기 소재로 용출물 또한 낮아 더욱 안심할 수 있는 제품입니다.


크로마토그래피(Chromatography)

기존의 단백질 정제 공정은 시간이 오래 걸려 소규모의 신약 개발 또는 항체 생산 작업의 지연 요인이 될 수 있습니다. 단백질 A가 포함된 GORE® Protein Capture Device 제품은 이러한 문제점을 해결해 줍니다. 본 제품은 높은 다이내믹 바인딩 성능과 짧은 체류 시간을 결합하여 단시간에 보다 높은 농도의 용출액을 생성할 수 있습니다.

크로마토그래피(Chromatography)


동결 건조(Lyophilization)

제약 업계와의 자문을 바탕으로 개발된 GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays 제품은 모든 동결 건조(lyophilization) 공정 과정 동안 제품을 담아둘 수 있습니다. 제품 분출을 최소화하여 작업자의 API 노출을 줄여주고, 트레이 세척 및 validation 비용 또한 절감해 줍니다.

동결 건조(Lyophilization)


연동 펌프 튜빙

튜브의 파손으로 인한 공정 실패는 절대 발생해서는 안 되는 옵션입니다.∘대규모 유량 손실은 공정에 상당한 지장을 줄 수 있기 때문에 제조사는 신뢰성 높은 결과물을 매번 일관되고 반복적으로 도출할 수 있어야 합니다. GORE® STA-PURE® Pump Tubing 제품은 공정 과정에서 발생할 수 있는 다양한 문제점을 해결하기 위해 설계되었습니다. 신뢰성 높은 보호력으로 고압에서도 파손을 방지하고, 강력한 화학 물질에도 견디며, 며칠, 몇주, 또는 수개월에 걸쳐서까지 연동 펌프에 일관된 유량을 제공합니다.


유체 전달 및 샘플링

유체의 안전한 전달 및 보관은 제약 및 바이오 의약품 공정에서 매우 중요합니다. 고어는 다양한 제약 및 생물 공정 애플리케이션의 요구 조건을 충족하는 유체 전달 및 샘플링 제품을 제공합니다.

각 고객의 요구 사항에 맞추어 설계되는 GORE Molded Assemblies에는 플래티넘 경화 실리콘 및 열 가소성 엘라스토머(TPE, thermoplastic elastomer) 튜빙, 몰딩 연결부, 결합부 및 매니폴드, 클램프, 보틀 탑 어셈블리 등이 포함됩니다.

특허 및 라이선스 정보

GORE Molded Assemblies 및 부품은 다음과 같은 특허 하에 보호될 수 있습니다:

GORE Molded Assemblies는 미국 특허 번호 6,290,625 및 7,093,859에 따라 라이선스가 부여됩니다.

GORE Aseptic Sampling Valves 및 어셈블리, 크림프(crimp), 절단 도구는 미국 특허 번호 7,293,477, 미국 특허 번호 7,927,316, 미국 특허 번호 RE41,169 중 하나 이상에 따라 라이선스가 부여됩니다.

ReadyMate™ 커넥터는 Johnson and Boley Holdings가 소유한 미국 특허 번호 6,679,529 및 기타 국가에서 그에 상응하는 특허와 애플리케이션에 따라 GE Healthcare가 독점 라이선스 하에 제작 및 공급합니다. ReadyMate는 GE Healthcare의 등록 상표입니다.

GORE AME-클램프는 미국 특허 번호 7,137,611에 의해 보호됩니다.